新醫(yī)療器械監(jiān)管條例助醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場化運行

3月31日國務院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。《條例》共8章80條，自2014年6月1日起施行。有專家認為，值得關(guān)注的是《條例》減少了行政審批事項，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項，這無疑會促進市場更充分發(fā)揮作用，有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 
 減掉的7項許可包括，將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證。
 
 “原來的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)實施14年了，在這期間，相關(guān)的科學技術(shù)發(fā)展很快，國際和我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也比較快，而且醫(yī)療改革、監(jiān)管體制改革加快，為適應這些變化和發(fā)展，需要及時調(diào)整和完善相關(guān)法規(guī)?！?中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建認為此次條例出臺恰逢其時，此外，政府深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的力度不斷加大，對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式以及運行機制等也需要深化改革。
 
 修訂后的《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。
 
 “監(jiān)管角度看，根據(jù)不同的風險狀況實施分類管理，一是可以將有限的監(jiān)管資源進行更合理有效的配置，讓好鋼用到刀刃上；二是可以提高監(jiān)管的效率；三是充分的發(fā)揮各地方監(jiān)管部門的作用?！睆堄澜ū硎?，無論哪一類生產(chǎn)經(jīng)營者，只要違法了，都應得到嚴懲，并不會因為生產(chǎn)經(jīng)營低風險類醫(yī)療器械就會降低懲罰標準。
 
 《條例》突出了對于高風險產(chǎn)品的監(jiān)管，對此，張永建認為，從實踐看，大多是違法者先使用一些以前沒有用過的、不在監(jiān)測范圍的技術(shù)或成份，監(jiān)管者獲知后才采取相關(guān)的措施和手段，如設立新的檢測標準、方法等。最典型案例如“三聚氰胺”等，所以有一定的滯后性。為了減少和避免這種滯后性，一方面，要主動釆取預防措施，主動加強前期的信息搜集，正確研判，提早開展相關(guān)的研究，強化科技支撐的能力，做到“魔高一尺，道高一丈”；另一方面，加大日常監(jiān)管和現(xiàn)場監(jiān)管，對于生產(chǎn)和經(jīng)營非法醫(yī)療器械的行為力爭早發(fā)現(xiàn)、早制裁，不使危害蔓延，不形成系統(tǒng)性危害。
 
 而就在《條例》公布前兩周，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定召開新聞發(fā)布會，決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。