醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例十大原則解讀

在第31屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)研發(fā)創(chuàng)新高峰論壇上，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)包良為與會(huì)嘉賓分析了2014年國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審批通過(guò)的《醫(yī)療機(jī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十大原則，編輯對(duì)此進(jìn)行了分析整理，現(xiàn)將簡(jiǎn)要內(nèi)容呈現(xiàn)如下。

《條例》的十大原則是全程監(jiān)管的原則、分級(jí)監(jiān)管的原則、風(fēng)險(xiǎn)分類的原則、安全有效節(jié)約原則、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則、簡(jiǎn)化許可的原則、科學(xué)規(guī)范的原則、誠(chéng)信自律的原則、監(jiān)管明責(zé)的原則、違法嚴(yán)處的原則。

全程監(jiān)管原則：全程監(jiān)管就是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的都受到其監(jiān)督管理，應(yīng)該遵守本條例。這次的條例特別加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的管理要求。應(yīng)該指出的這個(gè)條例所指的研制不包括醫(yī)療科研和基礎(chǔ)科研工作。這就是整個(gè)醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中CFDA的行政管理過(guò)程，分為醫(yī)療器械上市前、上市以后和條例所規(guī)定的各行政主管部門管理的一些要求。

分級(jí)監(jiān)管原則：就是產(chǎn)業(yè)發(fā)展有政府的有關(guān)部門，產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)到檢驗(yàn)檢疫部門，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門等等，這些都是有一個(gè)作為政府監(jiān)管部門也有分級(jí)監(jiān)管這么一個(gè)原則規(guī)定。

對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門也有個(gè)分級(jí)監(jiān)管的原則，就是國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門除了負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以外，還要對(duì)各省市自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，當(dāng)然省市自治區(qū)和設(shè)區(qū)的市地方人民政府的藥監(jiān)管理部門也有它的各自的責(zé)任，這就是它的具體的分類管理的要求，總結(jié)起來(lái)看一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品除了進(jìn)口的以外都是在轄區(qū)的市負(fù)責(zé)備案，還有一個(gè)是二類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)也是在設(shè)區(qū)的市進(jìn)行備案，剩下來(lái)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的許可也是在省級(jí)進(jìn)行審批和審評(píng)，當(dāng)然三類的進(jìn)口的都在國(guó)家局負(fù)責(zé)審評(píng)和審批，三類的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)就是在所在的市來(lái)進(jìn)行許可的。

風(fēng)險(xiǎn)分類原則：因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理的思想貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管的全過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)也體現(xiàn)在醫(yī)療器械行政審批的每個(gè)重要的環(huán)節(jié)。從第三類的醫(yī)療器械因?yàn)樗鼘?duì)人體會(huì)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大，所以進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)人體具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門來(lái)批準(zhǔn)。

我們一直在抱怨國(guó)家局行政許可方面拖的時(shí)間太長(zhǎng)，有幾個(gè)體會(huì)，大的就是兩塊，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是臨床全部完成，然后送到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的受理中心轉(zhuǎn)入了技術(shù)審評(píng)以后發(fā)現(xiàn)臨床的實(shí)驗(yàn)還缺少很多地方?jīng)]有做到位，要重新來(lái)反復(fù)，那么既要浪費(fèi)很多的時(shí)間，又要花費(fèi)很大的財(cái)力和物力，所以這一條就是因?yàn)槟闶孪纫獔?bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，按照批準(zhǔn)出來(lái)的臨床報(bào)告應(yīng)該就不可能有原先的那種反反復(fù)復(fù)的情況發(fā)生，所以是有利于企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)審批和審評(píng)。

對(duì)于使用的醫(yī)院來(lái)說(shuō)，大型的醫(yī)療器械以及介入的醫(yī)療器械應(yīng)該在醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性的技術(shù)參數(shù)等信息都要記載到病例到相關(guān)的文書中。

安全有效節(jié)約原則：新版條例比原來(lái)多了兩個(gè)字，原先我們知道醫(yī)療器械就是安全有效，現(xiàn)在又增加了個(gè)節(jié)約，節(jié)約實(shí)際上是對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)政府行政成本來(lái)說(shuō)都是有很好的作用的。節(jié)約的原則是一次提到，比如說(shuō)這里面有好多條款，符合第17條規(guī)定的醫(yī)療器械可以免于臨床實(shí)驗(yàn)，一個(gè)做臨床實(shí)驗(yàn)，一個(gè)免于做臨床實(shí)驗(yàn)，這之間就有很大的節(jié)約的內(nèi)容在里面。第二個(gè)比如說(shuō)產(chǎn)品的注冊(cè)證的持有人和生產(chǎn)企業(yè)的分離以及委托生產(chǎn)，根據(jù)這次的條例規(guī)定以后，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也有個(gè)很大的節(jié)約在里面，因?yàn)樵任覀兇蠹抑泪t(yī)療器械注冊(cè)你沒有拿到生產(chǎn)許可證不可能出來(lái)一個(gè)注冊(cè)證，這么一來(lái)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)它的投入就很大，首先它的生產(chǎn)是一整套的投入，從土地開始一直到人員和社會(huì)的配置投入就很大，拿到了生產(chǎn)許可證它才能有注冊(cè)證，現(xiàn)在任何一個(gè)企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證，只要它的產(chǎn)品有專利或者是能夠臨床證明是有效的，它就可以拿注冊(cè)證，拿了注冊(cè)證以后前期也可以委托生產(chǎn)，當(dāng)然除了某些產(chǎn)品不能委托生產(chǎn)的以外，其他的你都可以委托生產(chǎn)，當(dāng)然到時(shí)候你也可以發(fā)展到一定階段自己創(chuàng)造條件自己生產(chǎn)，這么一個(gè)過(guò)程對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)它的節(jié)約無(wú)論成本也好、精益也好是無(wú)法估量的，所以這個(gè)分離是很大的好處。

鼓勵(lì)創(chuàng)新原則：鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則實(shí)際上我們的主題也是叫創(chuàng)新，所以鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則就是國(guó)務(wù)院的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)的部門來(lái)貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃和政策，對(duì)于新研制的比如說(shuō)尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，因?yàn)槲覀冇袀€(gè)分類目錄，這個(gè)分類目錄也定期的調(diào)整和公布的，但是很多新的產(chǎn)品在分類目錄里看不到，原先的條例就沒法注冊(cè)，現(xiàn)在已經(jīng)明確的規(guī)定了如果沒有列入分類目錄的可以按照第三類的醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定直接向國(guó)家申報(bào)，就不會(huì)等了。

從創(chuàng)新的角度來(lái)說(shuō)，剛才說(shuō)了先進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，后進(jìn)行生產(chǎn)許可，本身就是一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新圓原則的體現(xiàn)。加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)的管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床實(shí)行的審批，當(dāng)然其他臨床進(jìn)行備案也有利于企業(yè)進(jìn)一步的創(chuàng)新，對(duì)于成熟的醫(yī)療器械免于臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)于公布了國(guó)家局也公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，這是在2014年2月7日發(fā)布的，就是屬于創(chuàng)新的就可以進(jìn)入快速通道，審評(píng)和審批部門可以提前介入，那么就有助于創(chuàng)新產(chǎn)品早日拿到證，不會(huì)像原先我們只能走曲線救國(guó)的方法。

簡(jiǎn)化許可原則：因?yàn)橐活惖漠a(chǎn)品備案了，而且有操作性，從事二類經(jīng)營(yíng)的企業(yè)只要向設(shè)區(qū)市人民政府進(jìn)行備案了，這個(gè)就是從行政許可的角度是大大簡(jiǎn)化了。從事三類經(jīng)營(yíng)許可證的也要在設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府進(jìn)行申請(qǐng)?jiān)S可，這也比向省級(jí)要方便得多。只有三類的和進(jìn)口的必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，還有一個(gè)進(jìn)口的一類的醫(yī)療器械，盡管是進(jìn)口，盡管是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，但仍然備案和原先我們說(shuō)的要注冊(cè)簡(jiǎn)化得多得多，所以說(shuō)簡(jiǎn)化許可的原則特別突出。

簡(jiǎn)化許可的原則就從制度設(shè)計(jì)上可以減少許可，增加備案，當(dāng)場(chǎng)備案減少實(shí)現(xiàn)等等有好多優(yōu)越的地方。

科學(xué)規(guī)范原則：這次條例的制定本身就具有現(xiàn)代管理的科學(xué)性，符合國(guó)家其他法律法規(guī)的規(guī)范性。特別是需要行政相對(duì)人執(zhí)行的規(guī)定就必須告訴行政相對(duì)人執(zhí)行的內(nèi)容是什么，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么，執(zhí)行的方式是什么。

誠(chéng)信自律原則：醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性包括醫(yī)療器械廣告的真實(shí)合法原先的條例也有這方面的規(guī)定，只不過(guò)這次對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期的對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告有了新的規(guī)定，另外經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨的查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)該真實(shí)予以保存，還有個(gè)生產(chǎn)企業(yè)要開展不良事件的調(diào)查應(yīng)予以配合，這都體現(xiàn)了自律的問(wèn)題。

監(jiān)管明責(zé)原則：實(shí)際上是監(jiān)管部門的責(zé)任在這次條例當(dāng)中更加明確了，對(duì)技術(shù)支撐部門的責(zé)任和違規(guī)處罰的規(guī)定也規(guī)定了很細(xì)，也有操作性，比如說(shuō)如果出示了虛假的監(jiān)測(cè)報(bào)告的話，一旦查實(shí)的話這些監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最厲害的處罰就是停止它十年的授權(quán)，當(dāng)然對(duì)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要對(duì)責(zé)任人的處罰都做了明確的規(guī)定。

違法查處原則：一個(gè)細(xì)致，另外一個(gè)有操作性，比如怎么來(lái)計(jì)算違法所得，怎么計(jì)算罰款的金額，怎么來(lái)吊銷它的證件，最多會(huì)停止他五年的許可申請(qǐng)，所以這個(gè)力度空前的大，所以要求我們企業(yè)更加應(yīng)該在確保安全有效節(jié)約的原則下做好自己應(yīng)該做的工作，確保產(chǎn)品安全有效。